明年,这6大新规将改变化妆品行业

12月3日,国家药监局发布了一则《国家药监局综合司关于标示名称为“儿童彩妆”产品定性有关问题的复函》,对于“儿童彩妆”产品定性问题作出了回应。

明年,这6大新规将改变化妆品行业

复函指出,如果产品的标签、说明书、外观形态等表明该产品符合化妆品定义,无论其单独销售或与玩具等其他产品一并销售,该产品都属于化妆品,依法应当按照化妆品进行管理。

这意味着,官方否定了市场上“儿童彩妆”的说法,将其一律归类为化妆品。

在即将逝去的2021年,诸如此类的官方文件、法规政策等密集发布。从儿童化妆品定义,到化妆品功效宣称办法,从原料备案到标签整改,国家相继给出了具体方案。于行业而言,这些是持续发展的根基,也是悬在头顶的“达摩克利斯之剑”。

此时距离新年仅剩28天,跨入2022年后,哪些是化妆品企业不可触碰的雷池?这些法规对整个化妆品行业又将带来什么影响?

儿童化妆品迎最强监管

自2022年1月1日起,《儿童化妆品监督管理规定》将正式实施。

作为国家首部专门针对儿童化妆品制定的规范性文件,《儿童化妆品监督管理规定》明确了立法目的、适用范围、儿童化妆品定义、标签要求以及儿童化妆品注册人备案人主体责任,并明确指出,不得使用尚处于监测期的新原料生产儿童化妆品,进一步筑牢儿童化妆品监管的法治基础。(详情见《首部儿童化妆品监管法落地!》)

同时,在《化妆品生产质量管理规范(征求意见稿)》、《化妆品生产经营监督管理办法》等多项政策法规中,也都将儿童化妆品列为了监管重点。其中,后者针对儿童化妆品作出严于一般化妆品的规定,明确提出儿童化妆品要进行特殊标注,涉及儿童化妆品的违法行为要从严从重处罚。

这意味着,再过二十余天,儿童化妆品监管工作将迈入新时代,一切违法乱象将无处遁形。

就在发布关于儿童彩妆产品定性问题的前2天(12月1日),国家药监局刚刚正式公布儿童化妆品的专属标志“小金盾”。按照规定,该标志应当等比例标注在销售包装容易被观察到的展示面的左上方,清晰易识别。明年5月1日起申请注册或者进行备案的儿童化妆品,都需要使用此标志。

明年,这6大新规将改变化妆品行业

“单独对一个化妆品品类制定针对性、个性化的管理规定,实施特殊监管,这种监管力度在国家化妆品监管中是绝无仅有的。”有业内人士如此表示。

一批化妆品企业开启换证潮

今年8月6日,国家市场监督管理总局发布了《化妆品生产经营监督管理办法》(以下简称《办法》)。这是我国首部专门针对化妆品生产经营管理的部门规章,也是新条例最为重要的配套文件之一,将于2022年1月1日起正式实行。

明年,这6大新规将改变化妆品行业

《办法》共7章66条,主要内容包括:儿童化妆品、眼部用化妆品作为重点产品,应当在生产许可项目中特别标注;明确了质量安全负责人的资质和职责,不设学历要求;首次提出建立化妆品质量安全追溯体系;电商平台将严查四大违法行为;生产半成品/分装企业也须有生产许可证;美容美发机构/宾馆等为消费者提供的化妆品,应当符合最小销售单元标签的规定等。(详见报道《新条例最严配套规范出炉,事关全行业!》)

离《办法》实施仅剩月余时,11月26日,国家药监局又发布一则关于贯彻执行《办法》有关事项的公告。

其中指出,自2022年1月1日起,新办化妆品生产许可和许可证变更、延续,依据《办法》的规定执行。此前已取得的化妆品生产许可证在有效期内继续有效,具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件但未在生产许可证上特别标注的,应当于2022年7月1日前更换新版化妆品生产许可证。

这意味着,明年7月1日前将迎来一波换证潮,而背后是化妆品生产企业的又一次大洗牌。

有业内人士指出,一直以来,儿童和眼部化妆品对生产企业的要求较高,这次进行换证无疑会对企业现有的生产规范、生产环境、人员配置以及质量管理体系进行重新评估,淘汰不符合生产规范的企业。

功效宣称评价时代正式开启

今年5月1日开始实施的《化妆品功效宣称评价规范》(下称《规范》),宣告着化妆品行业正式迈入了功效评价时代。

按照要求,自2022年1月1日起,新品进行注册/备案时需对功效宣称进行评价,并在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要,若无充分的科学依据不得随意变更功效宣称。

在此之前已通过注册备案的化妆品,也需“补交”化妆品功效宣称评价,即第三方功效测评报告。具体时间节点为:2021年5月1日前已完成注册/备案的化妆品,应当于2023年5月1日前补交第三方功效测评报告;在2021年5月1日-12月31日期间完成注册/备案的化妆品,应当于2022年5月1日前补交第三方功效测评报告。

值得注意的是,之前在旧系统上完成注册/备案的产品,补交资料时需通过新注册备案平台提交。而未在规定时间内依照要求上传功效宣称依据摘要的,轻则处以1-3万元罚款,重则停产停业,处相关负责人3-5万元罚款。

按照《规范》,祛痘、滋养、修护等原本只需做常规检测的普通化妆品,也被纳入人体功效评价试验的范畴。而在所有检测方法中,人体试验是最贵的。因此,“检测费看涨、备案周期拉长”成了行业共识。

对此,有业内人士直言,对化妆品功效宣称进行严管,不仅可以打击虚假宣传、没有科研实力的企业,也保护合规企业,并起到为他们保驾护航的作用,这才是法规的意义价值所在。

化妆品标签面临“整改”

为规范化妆品标签使用,保障消费者合法权益,国家药监局于2021年6月3日正式发布《化妆品标签管理办法》(简称《办法》),将于2022年5月1日起正式施行。

《办法》共23条,主要内容包括:化妆品的最小销售单元应当有标签,也就是说,“小样”也要标识全部信息;进口品应当有中文标签,且与需与原标签相关内容对应一致;不超过0.1%的含量要标识为“其他微量成分”作为导语引出另行标注;禁止使用医疗术语、医学名人姓名或者药品名等明示或暗示产品具有医疗作用。(详情见《今日,化妆品标签管理有了新标准!》)

自2022年5月1日起,注册/备案的化妆品的标签必须符合《办法》的规定和要求;已注册/备案的化妆品,须在2023年5月1日前按新规完成产品标签的更新。

“化妆品标签上的虚假夸大宣传,不仅会损害消费者的健康和财产权益,还会破坏市场公平竞争秩序,妨碍产业长远发展,因此必须对化妆品标签严格管理。”上述业内人士建议,企业最好从即日起就按照《办法》要求设计新品标签,以免后期修改更新造成成本浪费。

普通化妆品备案不能打擦边球了

12月2日,广州市市场监督管理局发布《普通化妆品备案问答》,明确指出,“普通化妆品配方中若以其他使用目的添加苯乙基间苯二酚(俗称“377”),应当按照新原料注册、备案要求完成注册或者备案”。

明年,这6大新规将改变化妆品行业

早在2012年,国家药监局就批准苯乙基间苯二酚作为化妆品原料使用,使用目的为美白肌肤,通过抑制酪氨酸酶的活性抑制黑色素的形成,使用限量为0.5%。

根据官方最新说法,使用377的化妆品具有美白功效,属于特殊化妆品,注册后方可生产上市。换言之,普通化妆品不能添加377了,所有添加377成分的普通化妆品将要重新申请特证。

与此同时,国家药监局在一份印发于11月30日的《关于进一步加强普通化妆品备案管理工作的通知》(简称《通知》)中,明确指出,各省级局要依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》规定对普通化妆品配方中添加了377的产品及其备案人依法予以查处。

《通知》还要求,各省级局要加大化妆品备案资料的审核力度,发现不属于普通化妆品备案,或者使用禁用物质、超量超范围使用限用物质和准用物质,使用未经注册备案的新原料等违法违规行为的,严格依据相关规定予以查处。

事实上,将实际功能属于注册范围的新原料进行备案申请,是企业常犯的错误之一。监管层对377的严打,无疑释放出一个信号,类似将功能宣称属于注册范畴的原料添加至普通化妆品中,行不通了,这种打擦边球和违规、夸大宣传的行为,接下来将被严处。

新品开发周期将变长

《化妆品注册备案管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品新原料注册备案资料管理规定》《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》等配套法规已于2021年5月1日开始施行,但从2022年1月1日开始,企业还需注意以下6大事项:

明年,这6大新规将改变化妆品行业

这一系列要求,无疑将使得新品开发成本增加、研发周期变长、上新速度减慢,但改革必然带来阵痛,对于整个化妆品行业而言,“阵痛期”也是发展的“窗口期”。

“未来3-5年是对化妆品行业的一次大洗牌。”珀莱雅(194.930, -4.07, -2.05%)化妆品股份有限公司首席技术官蒋丽刚认为,法规对自身建设完善的化妆品企业和原料供应商是利好,会促进有一定科研基础能力的化妆品企业进一步发展,杜绝劣币驱逐良币的现象。

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